Het behandelen van ziekten van het hoornvlies en het voorkomen van blindheid door innovatie

Dit zijn de meest recente ontwikkelingen met betrekking tot het implantaat voor keratoconus:

• Product vervaardigd volgens ISO-13485 CRM
• Certificering ISO-13485 (wettelijke fabrikant)
• Geslaagd voor biocompatibiliteitstests: MR-certificering, cytotoxiciteit, sensibilisatie en intracutane reactiviteit, chemische toxicologie. Positieve voortgang van de 3-maanden follow-up van de konijnenstudie.
• Indiening van het protocol en gerelateerde documenten voor de First In Human Study bij de ethische commissie en de AEMPS
• Verleende patenten in de EU, VS, Japan, uitgebreid in 8 landen
• ESCRS-innovatieprijs als Top 3-finalist van de Innovation Den op ESCRS 2023, het belangrijkste evenement voor hoornvliesschirurgie en innovatie in Europa.

De kern-nitinol-technologie achter het implantaat is een platformtechnologie die kan worden toegepast om verschillende oogaandoeningen te behandelen wanneer gekoppeld aan hoornvliesstamcellen voor hoornvliesvervanging of aan synthetische spinnenzijde voor bioactieve regeneratie van de optische zenuwen. We zijn buitengewoon enthousiast om onze pijplijn uit te breiden met verdere therapeutische oplossingen voor de behandeling van oogaandoeningen en daarbuiten, in lijn met de visie van het bedrijf.

Voor patiënten met keratoconus hebben we het eerste nitinol hoornvliesimplantaat ontwikkeld. Het implantaat is een innovatief apparaat op verschillende niveaus. Allereerst is het ontwerp van het apparaat zo gemaakt dat het de anatomische vorm van een gezond hoornvlies nabootst, waardoor voorspelbare mechanische hervorming van misvormde keratoconus hoornvliezen naar hun fysiologische vormen mogelijk is. Ten tweede maakt het gebruik van het vormgeheugen-nitinol de implantatie tot een minimaal invasieve procedure, waardoor het aantal chirurgen dat het apparaat effectief en voorspelbaar kan gebruiken wordt vergroot, ook in ontwikkelingslanden waar de prevalentie van keratoconus nog hoger is. Het apparaat heeft alle preklinische en biocompatibiliteitstests doorstaan, en we zijn klaar om in het eerste kwartaal van 2024 met de eerste menselijke proef te beginnen. Alle tests hebben ons principe bevestigd om het zicht bij keratoconuspatiënten te verbeteren door de hoornvlieskromming mechanisch te herstellen met behulp van een veilig en biocompatibel apparaat dat zowel verbetering van het zicht als stopzetting van de progressie in één chirurgische stap bereikt. Ten derde wordt het geïmplanteerd via een eenvoudige, minimaal invasieve procedure met snelle genezing (maximaal 2 dagen) en een laag risico op complicaties.

Voor het implantaat richten we ons op de meer dan 175 miljoen ogen wereldwijd die zijn getroffen door keratoconus. Deze markt groeit jaarlijks met meer dan 2 miljoen nieuwe ogen wereldwijd, wat een totale beschikbare markt (TAM) vertegenwoordigt van $1,06 miljard aan terugkerende marktkansen elk jaar, met een servicebare markt (SAM) van $400 miljoen (rekening houdend met de EU en de VS). De keratoconusmarkt is onderverdeeld in 4 groepen op basis van de 4 stadia van de voortgang van keratoconus. Momenteel worden de meeste gevallen van keratoconus in stadium 3 en 4 niet behandeld vanwege het ontbreken van effectieve oplossingen of worden ze behandeld met invasieve technieken zoals keratoplastiek. Stadium 3 en 4 zijn het belangrijkste doel van het implantaat, met het potentieel om de eerste effectieve implanteerbare oplossing te worden om het zicht te verbeteren, ook voor patiënten in stadium 2. We hebben 5 intentieverklaringen (LOI's) ondertekend met bedrijven en distributeurs die duidelijk interesse hebben in de commercialisering en distributie van het implantaat in belangrijke geografische gebieden zoals de EU, de VS, Singapore, Maleisië, de Filipijnen en Indonesië, Zuid-Amerika, voor een verkoopprijs aan de eindgebruiker van €600 tot 1.000, afhankelijk van de markt. We zijn momenteel bezig met fondsenwerving, waarvan al 600.000 euro is veiliggesteld, en we sluiten 150.000 euro af met een op wetenschap gebaseerde durfkapitalist en zijn nu op zoek naar investeringen voor een totaal van 450.000 euro.